我國現行醫療器材的管理是規範在「藥事法」中，該法所稱的「藥物」，包括「藥品」及「醫療器材」。有鑑於醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，且近年醫療器材業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，為了使醫療器材管理與國際接軌，衛福部提出「醫療器材管理法草案」，並經今天(14日)行政院會通過。
衛福部指出，「醫療器材管理法草案」與「藥事法」中的條文大致相同，像是將醫療器材分為低、中、高度風險，分類標準基本上都與「藥事法」相同，只是將低風險的醫療器材包括手推輪椅、護膝、矯正鏡片、棉花等，其製造、輸入前原本須向主管機關申請查驗登記，現在改採電子化線上登錄，以簡化上市前的審查程序。
另外，針對經公告無顯著風險的醫療器材進行臨床試驗，不須申請主管機關核准。像是過去業者要增加血壓計的功能，必須申請核准，以後就可以直接進行臨床試驗。草案也將從事設計並以其名義上市者，納入醫療器材製造業者，並把醫療器材維修業納入醫療器材販賣業，想要維修醫療器材，須先向地方衛生單位登記，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材。
行政院長賴清德表示，單獨制定醫療器材專法是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案，他指示衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。