國鼎生技今(5)日在櫃買中心召開記者會,宣布開發的口服新冠肺炎新藥Antroquinonol,在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,並有97.9% 康復,全都沒有死亡,代表康復率100%,後續將把二期分析數據及研發文件送交美國FDA申請緊急授權(EUA)審查。
國鼎生技董事長劉劉勝勇表示,根據二期臨床試驗的數據顯示,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO,試驗結果在第14天用藥組存活且無呼吸衰竭的患者,康復率是97.9%,而且在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,代表康復率達100%。
國鼎生技總經理蘇經天表示,根據次要評估指標,ICU重症病人的治療時間,試驗結果顯示用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短 9.5 天,而住院時間的中位數則為4天。
蘇經天指出,從改善時間來看,根據 WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量病人的臨床變化評分,試驗結果顯示用藥組的病人改善到scale為 0 的中位數天數為29天。
蘇經天說明,從清除病毒的時間來看,用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間,試驗結果顯示中位數天數為14天。
安全性方面,蘇經天表示,這次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性,後續國鼎將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。
(轉載自科技新報/姚惠茹)
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